Государственная регистрация изделий медицинского назначения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Обратите внимание

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа) в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

В настоящее время появилась возможность в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на любом этапе экспертизы запрашивать у заявителей недостающие материалы и сведения (в том числе возможность устранить замечания и недостатки, выявленные в ходе экспертизы).

После первого этапа экспертизы определяется возможность/невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможность государственной регистрации медицинского изделия (для изделий 1 класса потенциального риска применения (за исключением медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия,

Важно

На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертная организация проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration/registration

Государственная регистрация медицинских изделий

ООО «Юниверсал Право» предлагает помощь при прохождении государственной регистрации медицинских изделий, предоставляемую опытными специалистами. Обращение к профессионалам ускоряет и облегчает сложный процесс составления досье на медицинские изделия.

Регистрация медизделий является процедурой обязательного характера. Главное ее назначение – наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на отечественном рынке.

В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Эта процедура дает гарантию того, что изделие не навредит жизнедеятельности людей, а также положительно проявит себя в процессе использования.

К категории медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, относятся медикаменты, материалы, техника и все остальные товары, эксплуатируемые в медицинских целях.

Под эксплуатацией имеется в виду не только одиночное применение конкретного товара, но и все те случаи, когда он используется совместно с другими изделиями.

Например, в список медицинских изделий и изделий медицинского назначения, требующих регистрации, входят и компьютерные программы, разработанные для проведения диагностики, проверки самочувствия пациента, контроля изменений его физического состояния, измерения прогресса в лечении и т.п. К категории медицинских изделий также относятся средства, предотвращающие или приостанавливающие беременность, действие которых не может быть получено путем применения других средств.

Правила получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора утверждены постановлением правительства №1416  от 27.12.2012 .

Процедура регистрации медицинских изделий
1 класса опасности

Процедура регистрации медицинских изделий
класса опасности 2а и выше

Порядок регистрации

Любая регистрация медицинских изделий, которые впоследствии будут использоваться в медицинских целях, проводится в несколько последовательных этапов. Ниже мы детально опишем каждый из них:

  1. В первую очередь наши эксперты анализируют предоставленное досье. Мы проверяем полноту собранных сведений о медицинском изделии, а далее составляем заключение о том, насколько они отвечают предъявляемым требованиям. На начальном этапе также определяется конечная цена услуги и срок ее осуществления.
  2. За этим следуют первые испытания изделия, которые проводятся нами в специальной аккредитованной лаборатории. Поскольку некоторые товары изготавливаются за границей, наши эксперты готовят разрешения на импорт их образцов на территорию Российской Федерации с целью проведения технических и прочих испытаний.
  3. Третий этап проводится сотрудниками Росздравнадзора, которые тщательно анализируют предоставленное им на проверку досье. Перед этим мы вносим в него корректировки и доработки, а затем готовим к сдаче. После полной комплектации мы предоставляем всю собранную документацию федеральной службе. Досье получает собственный уникальный номер, по которому его можно отслеживать в режиме онлайн. Если это требуется, наши специалисты предоставляют уполномоченным органам добавочные сведения касательно регистрируемых изделий, а также отвечают на их запросы. В целом, мы контролируем весь этот процесс и гарантируем его успешное окончание.
  4. Далее начинается четвертый этап, который считается одним из самых значимых в процессе регистрации. В рамках данного этапа проводятся клинические испытания или оценки (в случае, если регистрируются аналоги уже успешно проверенных средств или же неопасные продукты). Специалисты проверяют, насколько изделие соответствует заявленному описанию, а также единым нормам безопасности и эффективности при использовании. Наши специалисты принимают активное участие в этом процессе: получают направление на испытание, сопровождают его проведение, а затем проверяют отчет, необходимый для вторичной экспертизы. Если это требуется, эксперты дорабатывают и согласовывают полученный отчет, содержащий подробную информацию о завершенных испытаниях регистрируемого товара.
  5. Последний этап – занесение изделия в единый реестр и следующая за этим выдача его Регистрационного удостоверения. По завершению данного этапа медицинский товар становится полностью готовым к распространению на территории РФ.

Регистрация медицинских изделий и оборудования требуется далеко не всегда. Например, этому процессу не подлежат товары, изготовленные для индивидуального применения по персональному заказу. Однако такие изделия может применять только заказчик, в противном же случае их необходимо регистрировать в общем порядке. Несоблюдение этого правила карается законом.

Сроки и цена

Как правило, на саму регистрацию медицинского изделия уходит около 50 дней. Проверка изделия экспертами и сбор необходимой документации не входят в этот срок.

С учетом этих длительных этапов регистрация занимает ориентировочно 5 месяцев. Как уже говорилось, срок во многом зависит от категории регистрируемого изделия.

Для проверки безопасности товара, принадлежащего к 3-ему классу, необходима не одна экспертиза, поэтому его регистрация занимает дополнительное время.

Совет

На цену регистрации влияет сразу два фактора: размер госпошлины, которая вносится за услугу, а также стоимость проведения всех нужных испытаний.

Размер госпошлины на регистрацию медицинских изделий в России фиксирован и составляет 7 тысяч рублей. Цена экспертизы обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие. Она составляет:

  • 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;
  • 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;
  • 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;
  • 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несет потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.

Услуги нашей компании

Мы предлагаем клиентам полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации медицинских товаров и последующей их продажи. Наша компания успешно осуществляет:

  • проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;
  • разработку досье на медицинские изделия;
  • помощь при прохождении испытаний;
  • подготовку документов, требуемых для начала процедур;
  • консультации и помощь на всех этапах регистрации.

Мы также предлагаем удобное комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий. В ходе такой услуги мы оформляем все требуемые документы и заключения, свидетельствующие о качестве и надежности продукции нашего заявителя. От заказчика не требуется никаких дополнительных действий, кроме предоставления нам некоторых базовых документов и образцов своей продукции.

Вы можете заказать не только комплексную услугу, но и обратиться к нам за единичной консультацией или помощью на конкретном этапе регистрации, который вызывает у вас наибольшую сложность. Это может быть как подготовка базового пакета документов на начальном этапе, так и помощь при получении самого регистрационного удостоверения в самом конце процедуры.

Источник: http://urist-sud.ru/minzdrav-rf/registratsiya-meditsinskih-izdelij/

Регистрация медицинских изделий в России

Регистрация медицинских изделий или медицинской техники – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль над качеством и, что не менее важно, безопасностью поступающих на российский рынок медицинских изделий и медтехники.

Медицинскими изделиями или медицинской техникой считаются все приборы, инструменты, материалы, оборудование или изделия другого характера, которые, так или иначе, используются или подразумеваются к использованию в медицинских целях.

При этом под использованием следует понимать не только отдельное использование тех или иных медицинских изделий, но также и ситуации, когда оно применяется в сочетании с другим медицинским изделием или техникой.

Также в перечень медицинских изделий включается программное обеспечение, предназначенное для лечения, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма пациента, восстановления, изменения и замещения анатомической структуры или физиологических функций организма человека.

К этому перечню в том числе относятся медицинские изделия, назначение которых заключается в предотвращении или прерывании беременности, эффект от действия которых не может быть получен с использованием фармакологических, генетических, иммунологических и метаболических препаратов.

Читайте также:  Аллергия и ее проявления

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий проходит в пять этапов. Ниже мы подробно расскажем, что именно происходит в процессе прохождения каждого из них:

  • На первом этапе наши специалисты проводят предварительную экспертизу досье. Здесь мы рассматриваем и обсуждаем с вами полноту представленных материалов и то, насколько эти материалы соответствуют тем требованиям, которые выдвигаются в процессе регистрации медицинских изделий в России. Именно на этом этапе мы рассчитываем и согласовываем с вами стоимость регистрации вашего изделия.
  • На втором этапе мы проводим все необходимые для регистрации испытания, включающие в себя токсикологические и технические испытания, а также испытания с целью утвердить тип средств измерений, если таковые необходимы. В случае если регистрируемое медицинское изделие произведено за рубежом, мы оформляем разрешение на ввоз образцов, необходимых нам для перечисленных выше операций.
  • В рамках третьего этапа регистрации медицинских изделий проводится экспертиза досье экспертами Росздравнадзора. На этом этапе мы дорабатываем досье и готовим его к подаче в Росздравнадзор. Как только досье полностью укомплектовано, мы подаем досье в саму федеральную службу, после чего поданному комплекту документации присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале Росздравнадзора. В случае необходимости мы также доводим до службы дополнительные материалы, отвечаем на возникшие запросы и целиком контролируем весь процесс главной экспертизы (первого этапа) в процессе регистрации вашего медицинского изделия.
  • Одним из важнейших этапов регистрации любой медицинской техники или изделия в России являются клинические испытания (или клиническая оценка – для изделий низкого класса опасности и/или имеющих взаимозаменяемые аналоги, зарегистрированные в РФ). Именно здесь проходит проверка того, насколько ваше изделие отвечает заявленным характеристикам и выдвигаемым требованиям с точки зрения эффективности и безопасности применения. На данном этапе мы выполняем сразу несколько функций – от получения направления на медицинские испытания (по результатам Первого этапа экспертизы), до проверки итогового отчета, который потом отправляется в Росздравнадзор – для проведения Второго этапа экспертизы. Также, если появляется необходимость, наши специалисты проводят доработку и согласование отчета по клиническим испытаниям вашего медицинского изделия.
  • Заключительным шагом в процессе регистрации является непосредственное внесение медицинского изделия в государственный реестр и последующее получение Регистрационного Удостоверения. И, как вы понимаете, это означает, что регистрация вашего медицинского изделия благополучно завершена.

Документы, которые нужны для регистрации медицинских изделий и медтехники

Для регистрации медицинского изделия и медтехники в России вам потребуется довольно широкий перечень самых разных документов. Найти все необходимое вы можете чуть ниже на этой странице.

Источник: http://RegGos.ru/registratsiya/registratsiya-meditsinskih-izdelii-v-rossije

Порядок регистрации изделий медицинского назначения

На территории Российской Федерации в обращении могут находиться только зарегистрированные медицинские изделия. Порядок регистрации медицинских изделий урегулирован Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее – Постановление). Во-первых, стоит отметить, что Постановление действует только начиная с 1 января 2013 года.

Соответственно, если регистрационное удостоверение получено до этой даты и предполагало ограниченный срок действия, в таком случае по окончании его действия необходимо заново пройти процедуру регистрации медизделий.

Однако если организацией было получено удостоверение с неограниченной продолжительностью действия, то повторно прохождение регистрации не требуется, но необходимо в срок до 1 января 2017 г. получить удостоверение в новой форме.

Замена на удостоверение нового образца

Для этого заявителю требуется лишь заполнить заявление, форма которого едина для любых процедур, связанных с регистрацией медизделия и установлена Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н (далее – Приказ № 737н). Ни федеральными законами, ни подзаконными актами срок замены удостоверения не определён, поэтому к данной процедуре применяется общий срок регистрации, равный 50 дням.

Медицинские изделия, не подлежащие регистрации

Не требуется регистрация медизделий, которые были произведены для использования конкретным пациентом. Кроме того, на данную группу медизделий не требуется разработка технической документации.

 Процедура регистрации медицинский изделий

Приказ № 737н и Постановление содержат закрытый перечень документов, являющихся необходимыми и достаточными для регистрации изделия.

Заявление, документ о полномочиях представителя, различного рода документация (техническая, эксплуатационная, сведения о нормативной), подтверждение токсикологических и технических исследований, фотографии медизделия (размером от 18х24 см), а также опись документов по форме, предусмотренной Приказом № 737н.   

В качестве гарантии прав заявителя рассматривается запрет на требование неустановленных документов.

Однако если в ходе проведения экспертизы представленных заявителем документов и материалов будет недостаточно для вынесения заключения, то регистрирующий орган отправляет заявителю запрос о выявленных замечаниях и необходимых  для их устранения документах (материалах). Срок ответа на такой запрос равен 50 дням. Соответственно, в этот период срок оказания услуги приостанавливается.

Способы подачи документов: письменно в Росздравнадзор непосредственно, заказным письмом или в электронном виде, удостоверенном электронной подписью.

В случае несоответствия представленных документов критерию достоверности или полноты, заявитель должен исправить выявленные Росздравнадзором несоответствия, на что у него имеется 30 дней.

Срок оказания услуги, как уже было отмечено, составляет 50 дней. Обратите внимание, что начало течения срока связано не с фактом подачи документов. Срок исчисляется начиная с момента принятия Росздравнадзором решения о начале регистрации. Кроме того, следует подчеркнуть, что время проведения клинических исследований также не включается в указанный срок.

Обратите внимание

По итогам оказания государственной услуги организация должна получить уведомление о регистрации и регистрационное удостоверение, а медизделие должно быть внесено в реестр медицинских изделий.

Государственная пошлина, установленная Налоговым кодексом за регистрацию медизделия, составляет 7000 рублей. Кроме этого, в зависимости от номенклатуры медизделий уплачивается пошлина за проведение необходимых экспертиз (от 45 тыс. рублей до 115 тыс. рублей).

Наконец порядок регистрации изделий медицинского назначения включает себя и иные возможные процедуры. Так, в случае изменения информации могут быть внесены поправки в регистрационное удостоверение, а в случае его порчи или утраты заявитель имеет право на получение дубликата.

В заключение, стоит отметить, что ведомственными актами не предусмотрены основания для отказа в принятии документов.

Причиной же отказа в государственной регистрации может быть заключение экспертного учреждения о невозможности проведения клинических испытаний, обусловленного несоответствием технической, эксплуатационной или нормативной документации.

Второй вариант – отсутствие подтверждения безопасности медицинских изделий или повышенный риск использования медизделия, превышающий его эффективность, выявленное в ходе экспертизы. И наконец, неуплата предусмотренной пошлины (см. таблицу).

Оспаривание решений, принятых в ходе процедуры регистрации медицинского изделия

Руководствуясь Постановлением и Гражданским процессуальным кодексом РФ, мы можем сделать вывод, что любые решения в ходе регистрации, нарушающие права организации, могут быть обжалованы в суд в 3-х месячный срок. Дата начала срока – это день, когда организация узнала о нарушении. Кроме того, Приказом № 737н установлен досудебный порядок оспаривания решений, предусматривающий рассмотрение жалобы в течение 15 дней.

Отмена государственной регистрации медизделия

Постановление предусматривает закрытый перечень оснований отмены госрегистрации. Во-первых, по инициативе самого заявителя. Во-вторых, в случае нарушения прав интеллектуальной собственности, подтвержденного решением суда. В-третьих, по результатам государственного контроля, в ходе которого были выявлены обстоятельства, свидетельствующие об угрозе жизни или здоровью людей.

Таблица сроков оказания услуги по государственной регистрации и размера государственной пошлины. 

Источник: http://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/82-poryadok-registratsii-izdelij-meditsinskogo-naznacheniya

Регистрация изделий медицинского назначения

Научно-исследовательская и опытно-конструкторская работа.

Жизненный цикл любой разработки начинается с научно-исследовательской работы (НИР). В нашем случае задачей НИР является проведение исследований, позволяющих создать новую медицинскую технологию, сформулировать технические требования на аппаратуру, их реализующую. Естественно, что выполнение такой работы подразумевает сотрудничество с врачами.

В настоящее время в соответствии с нормативными документами и новая медицинская аппаратура и новые медицинские технологии могут быть допущены к применению в медицинской практике только после регистрации их Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Это надо иметь в виду при выполнении работы с тем, чтобы своевременно протоколировать и должным образом оформлять результаты с учетом требований последующей регистрации.

Это относится, в частности, к доклиническим исследованиям (испытаниям), поскольку результаты этих исследований потребуются в качестве обоснования для перехода к стадии клинических испытаний. Попутно заметим, что работа на опытных животных в ходе таких испытаний требует решения ряда этических моментов.

Важно

В настоящее время происходит смена регламентирующих документов, обусловленная Законом о технических регламентах. Вместо ГОСТов вводятся технические регламенты.

Система гармонизируется с действующей Европейской, становится менее детерминированной, дающей (разработчику) производителю больше свободы, но и переносящей на него большую ответственность.

Но сложившаяся в переходный момент ситуация заставляет вспомнить китайское проклятие: «Чтобы тебе жить во время перемен!».

Регистрация изделий медицинского назначения.

Раньше процедура разработки медицинской техники определялась ГОСТ Р 15.013-94. В соответствии с этим стандартом разработка медтехники начиналась с подачи заявки (от медучреждения) или предложения (от разработчиков), подаваемых в Комитет по новой медтехнике Минздрава. Сформулировать их обычно можно было по результатам НИР, когда уже ясна возможность создания аппаратуры и ее характеристики.

При рассмотрении заявки (предложения) предлагалось разработать медико-технические требования (МТТ) и назначался медицинский соисполнитель. После разработки МТТ выносились на утверждение в КНМТ, во время которого назначались организации для клинических испытаний.

Однако существовала возможность закончить НИР не только отчетом, но и образцом (макетом) аппарата. В этом случае на КНМТ выносился образец изделия и проект ТУ (технических условий). В этом случае Комиссия КНМТ принимала проект и назначала клиники для испытаний.

Технические условия (ТУ) являются частью документации на изделие и определяют основные технические характеристики изделия, а также средства и методы их измерения.

Далее начиналась стадия ОКР (опытно-конструкторской работы), в ходе которой разрабатывался конструкторская документация (КД) на изделие и по ней изготавливался опытный образец, с которым проводятся технические испытания в аккредитованной организации (входящей в Перечень установленный Россдравнадзором). Если работа изделия подразумевает контакт его частей с телом, проводятся токсикологические исследования.

После проведения технических испытаний, подтвердивших реализацию заявленных характеристик, а также безопасность изделия для персонала и пациентов, можно переходить к клиническим испытаниям. В настоящее время клинические испытания должны предваряться заключением этического комитета, фиксирующего форму информированного согласия пациентов.

Читайте также:  Автоматизация работы медицинского учреждения: преимущества уникальных функций по

По результатам испытаний формулировались замечания, которые устранялись в КД и опытном образце (что оформлялось актом устранения замечаний), после чего КНМТ рассматривал их результаты и либо допускал, либо отклонял изделие для применения в медпрактике. После этого утверждалось ТУ, выдавалось регистрационное удостоверение, а изделие заносилось в Госреестр.

В настоящий момент порядок регистрации определяется «АДМИНИСТРАТИВНЫМ РЕГЛАМЕНТОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ» (ПРИКАЗ МЗСР РФ от 30 октября 2006 г. N 735).

Практически для подготовки документов по Регламенту надо выполнить требования ранее существовавшего ГОСТа. Объем документов, представляемый на регистрацию, определяетсяв зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, распределенного по четырем классам:

— класс 3: изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

— класс 2б: изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

— класс 2а: изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

— класс 1: изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Совет

Хирургическая лазерная медицинская техника относится к классу 2б. К классу 2а относится терапевтическая и часть диагностической техники, не попадающая в класс 1.

Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

3) справку об изделии медицинского назначения;

4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

10) в случаях, определенных п. 1.7 (регистрация аналога зарегистрированного изделия, относящегося к классам 1, 2а) Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

Обратите внимание

11) в случаях, определенных п. 1.7 (регистрация новой аппаратуры, либо аппаратуры, относящейся к классам 2б и 3) Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

При успешном рассмотрении документов Росздравнадзор выдает Регистрационное удостоверение и изделие вносится в Госреестр. Госреестр доступен на сайте Росздравнадзора. Срок действия РУ не ограничен!

В реальности ситуации часто возникают ситуации, когда меняются реквизиты производителя. В случае, если при этом меняется место выпуска изделия, необходимо провести технические испытания (ранее назывались квалификационными), подтверждающие возможность в новых условиях выпуска изделия в соответствии с ТУ.

Закон «О требованиях безопасности медицинских изделий и изделий медицинского назначения» подразумевает сертификацию изделий по требованиям безопасности в одном из органов по сертификации, аккредитованном Росстандартом (удобно, если это те же организации, что аккредитованы Росздравнадзором). Сертификационные испытания дублируют предшествуют им технические испытания. По результатам испытаний выдается Сертификат соответствия. Сертификация повторяется 1 раз в 5 лет при ежегодном инспекционном контроле.

Из вышесказанного видно, что часто термин «сертифицированное изделие» часто используется некорректно, поскольку подразумевает необходимое и достаточное условие: кроме сертификата необходимо еще регистрационное удостоверение!

Ранее требовалось еще Санитарно-эпидемиологическое заключение — дублирующий документ, который в новом Регламенте не прописан.

Заметим, однако, что СЭЗ всплывает в Регламенте по регистрации медицинских технологий.

Раньше требовалось оформление каталожного листа на изделие. В настоящее время это требование не определено.

К сожалению, регламент пока сырой, что взывает трудности в основном для производителей техники.

Дата добавления: 2017-01-26; просмотров: 1154;

Источник: https://poznayka.org/s84225t1.html

Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий — это подтверждение, что изделие медицинского назначения (ИМН) эффективно и безопасно. В России можно реализовывать только зарегистрированный ИМН. Продажа незарегистрированных медицинских изделий карается миллионными штрафами, лишением свободы до пяти лет и запретом на производство.

Регистрация медицинской техники раньше была отдельным регламентом. Теперь понятие «медицинская техника» вышла из употребления, а термин «медицинское изделие» стал общим для всех ИМН: бинтов, зажимов и автоматических реабилитационных систем.

Регистрация для российского рынка

Национальные правила регистрации медицинских изделий и техники действуют до 2022 года. Рынок медицинских изделий влился в общую систему Евразийского Экономического союза (ЕАЭС) и переходит под общую систему контроля за обращением ИМН.

Но регистрировать медицинские изделия и медицинскую технику по старым правилам все еще можно.

Регистрация происходит в три этапа:

  1. Подготовительных этап. Разрабатываем документацию на медицинское изделие. Понадобится пройти технические и токсикологические испытания, заключения должны быть в регистрационном досье. В досье должен быть указан класс риска и вид по Номенклатурному классификатору. Если есть сомнения — пишем запрос в Росздравнадзор.
  2. Начало регистрации ИМН. Оплачиваем госпошлину и подаем заявление на регистрацию. Если к регистрационному досье нет вопросов — получаем разрешение на клинические испытания. Если что-то не так — ведомство пришлет замечания. Их нужно устранить за месяц.
  3. Экспертиза заключения о клинических испытаний. Передаем заключение о клинических испытаниях в ведомство. После экспертизы получаем регистрационное удостоверение.

Средний срок регистрации — 5 месяцев. Закладывайте еще месяц, если у вас нет документации: именно столько нам нужно на ее разработку.

На время регистрации влияет сложность изделия. Зарегистрировать медицинскую технику сложнее, чем чашку Петри: разный объем документации, и для лабораторной посуды не нужно токсикологических испытаний. А для медицинской техники может понадобиться несколько токсикологических экспертиз.  

В процессе регистрации ИМН в РФ есть две сложности. И мы умеем с ними справляться:

  1. Новую разработку в медицинской технике иногда трудно подвести под номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. А каждую спорную ситуацию Росздравнадзор решает индивидуально. Подаем запрос в ведомство, если у нас есть сомнения. Лучше неделю прождать ответ, чем месяц исправлять документы.
  2. Некоторые документы регистрационного досье не имеют строгой формы. Их удобно составлять, но у ведомства возникают неожиданные вопросы. Мы разбирались в этом путем проб и ошибок, и получаем замечания только в особо сложных случаях.

Регистрация для рынка ЕАЭС

Единый рынок медизделий ЕАЭС предполагает свои правила регистрации ИМН и медицинской техники. Он сложнее, но позволит поставлять ваш продукт в несколько стран по одному регистрационному удостоверению.

До конца 2021 года все медицинские изделия на российском рынке должны получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Есть смысл сразу регистрировать ИМН по новым правилам и не тратить время на перерегистрацию.

Выберите страны признания, регистрируйте ИМН или медицинскую технику в одной из них. А поставлять продукт вы можете во все, по одному РУ. Не нужно регистрировать продукт трижды, чтобы продавать его в России, Казахстане и Армении.

Регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной:

  • Не нужно разрешения на клинические испытания. Их проводят сразу, а заключение включают в досье.
  • Проверяют производство. Система менеджмента качества на производстве должна отвечать стандартам ЕАЭС. Для этого организуют выездные комиссии.
  • Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.
  • Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.

С 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС станет единственной, стоит начинать сейчас. Это полезный опыт.

Сложность одна: законодательство продолжается. Исправляют принятые документы и публикуют новые. За этим нужно постоянно следить.

Воспользуйтесь нашими услугами, вам не придется мониторить законодательство ЕАЭС, а для нас — это часть работы.

Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — это комплекс услуг по полному сопровождению вашего изделия.

  • Проверим документацию или разработаем с нуля
  • Напишем запрос в Росздравнадзор по всем возникшим вопросам
  • Подберем лаборатории и вычитаем заключения
  • Отработаем замечания Росздравнадзора
  • Соберем электронный архив актуального досье

Мы сами предложим решение каждой проблемы и сообщим о каждом этапе работы. Не тратьте время на разработку и исправление документации — мы сделаем это за вас.

А еще ведем информационную рассылку о последних событиях законодательства, рынка и науки в сфере медицинских изделий.

Воспользуйтесь опытом наших сотрудников, чтобы без проблем получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Средний стаж наших сотрудников в регистрации – 5 лет, справимся с любой ситуацией, которая может возникнуть. 

Важно

Постоянно следим за законодательством России и ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий, а значит корректно составим документы и пройдем процесс регистрации так быстро, как это возможно.

Источник: http://medregexpert.ru/registration-medical-devices/

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Почему следует оформлять регистрационное удостоверение? Является ли эта процедура обязательной?

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства.  Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е.

процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Читайте также:  О вкусной и полезной пище

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.

Совет

2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции.

В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям.

Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения  типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется  в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

  • все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
  • лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
  • новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.

2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же  остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

  • на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
  • любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
  • сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.                               

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

Источник: https://trts24.ru/article/registracionnoe-udostoverenie-na-medicinskie-izdeliya-i-preparaty-5

Регистрация изделий медицинского назначения

• шовные, перевязочные средства;

• оборудование и различная аппаратура;

• инструменты, приборы, наборы реагентов;

• предметы из различных материалов (полимерных, резиновых и т.д.);

• стоматологические материалы и прочее. 

Для государственной регистрации медицинских изделий предоставляется пакет документов, состоящий из следующих образцов:

• заявление о регистрации ИМН (в 2 экз.);

• справка об ИМН;

• квитанция об оплаченной госпошлине;

• документы о регистрации фирмы-изготовителя, являющейся юридическим лицом;

• заверенную нотариусом копию договора или доверенность в случае, если фирмой-изготовителем заявитель не является;

• документы об условиях производства ИМН, соответствующих требованиям Законодательства РФ;

• документы, подтверждающие пройденные испытания ИМН на предмет технических характеристик;

• инструкция по эксплуатации ИМН;

• для реагентов и физиотерапевтических аппаратов, используемых потребителем самостоятельно – инструкция по эксплуатации;

• опись предоставляемых документов.

Специалисты центра регистрации изучат предоставленные документы, проверят правильность их заполнения, дадут первичную оценку назначению каждого изделия, определят вид ИМН и степень потенциального риска при применении каждого изделия.

Кроме этого, специалисты определят код Общероссийского классификатора ИМН, отследят все этапы прохождения регистрации, подготовят документы для проведения токсикологических и технических испытаний, клинических исследований каждого изделия.

Также в обязанности специалистов входит подача подготовленной документации в Росздравнадзор, прием входящего номера и оформленного регистрационного удостоверения.

Получение регистрационного удостоверения происходит в течение 3-8 месяцев.

Клинические испытания медицинских изделий от компании «Еврострой».

Обратите внимание

Мы предлагаем вам воспользоваться возможностями нашей компании. Профессиональные
испытания медицинских изделий – та работа, в которой мы может назвать себя профессионалами!

Наша компания предлагает:

• Оформление документации, требуемой для оформления медицинских изделий.

• Демократичные цены.

• Оперативность в проведении тестирования и сертификации.

При проведении испытаний и дальнейшей сертификации необходим большой опыт и высокая квалификация. Наши сотрудники имеют все необходимое для того, чтобы выполнять требуемый объем работ в кратчайший срок.

Клинические и технические испытания медицинских изделий.

В настоящее время клинические испытания медицинских изделий должны проводить лишь компании, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, обеспечивающие защиту конфиденциальности информации. Мы относимся к аккредитованному Федеральной службой органу, а это значит, что «Еврострой» имеет полное право выдавать и регистрировать декларации соответствия.

Для чего необходима процедура сертификации медицинских изделий? Клинические испытания медицинских изделий стоит проводить для обеспечения безопасного использования приобретаемых либо произведенных товаров и услуг.

Технические испытания медицинских изделий проводятся за период не более 30 дней. При проведении такого рода испытаний реализуется:

• идентификация медицинских приборов и изделий;

• установление класса потенциального риска;

• анализ документации;

• испытание образца;

• проверка безопасности и качества данных, которые относятся к изделию;

• переработка технических документов в соответствии с проведенным опытом.

При получении разрешительной документации в РФ данный вид продукции смогут распространять многие дистрибьюторы.

«Еврострой» реализует полный объем услуг по регистрации и сертификации техники медицинского направления.

Мы организовываем клинические испытания медицинских изделий, технические, токсикологические опыты. Также переводим документацию оперативно и качественно на русский язык, проводим экспертизу документов по согласованию с требованиями Росздравнадзора РФ, оформляем сертификат соответствия на срок 1 или 3 года.

После проведения ряда исследований вы сможете на легитимном основании использовать и продавать медицинские изделия.

Регистрация упаковочных материалов в качестве изделий медицинского назначения (1 класс опасности)

Список необходимых для регистрации документов и материалов

1. Сертификат соответствия директиве ЕС 93/42/ЕС (включая информацию о названии, классу риска и коду GNDM)

2. Сертификат ISO 13485 (включая информацию о местонахождении производственной площадки)

3. Документы подтверждающие легитимность регистрации компании в стране производства

4. Доверенность включающая:

a. Наименование компании владельца регистрационного удостоверения

Важно

b. Наименование компании, уполномоченной производителем на совершение действий по регистрации

Доверенность должна быть с правом передоверения третьим лицам без согласования с производителем

5. Технический файл, включающий (скачать требования к файлу) (скачать на английском языке)

a. Описание медицинского изделия (включая изображения/чертежи, описание материала, методы стерилизации и валидации)

b. Инструкцию

c. Фотографии

d. Схема производства

e. Упаковка и нанесение этикетки

f. Условия хранения

g. Требования к утилизации и выполнение экологических норм

h. Вопросы безопасности

6. Clinical Report – подтверждение от производителя об использовании данной упаковки в фармацевтической промышленности.

7. Описание потенциальных рисков

8. Образцы (20-30 единиц каждого вида)

Примечания

  • Материалы из которых производится ИМН описываются максимально подробно – вид, марка и т.д.

  • Административные документы ( с 1 по 4) должны быть апостилированны. Переведены в России и заверены нотариально ( мы рекомендуем для этого наших коллег из  Виалтек Групп)

  • Технический файл может быть подан на русском языке , но он должен быть прошит и заверен на обороте печатью производителя. Эта печать на иностранном языке должна быть переведена и заверена нотариально.

Этапы регистрации

1 этап

  • Выписывается доверенность

  • Мы договариваемся с испытательными лабораториями и заключаем с ними договора на технические, токсикологические и клинические испытания

  • Лаборатории рассчитывают необходимое для испытаний количество изделий

  • Мы получаем разрешение на ввоз и осуществляем ввоз необходимых образцов

  • Проводятся испытания (к моменту проведения должен быть технический файл , на основании которого будут проводиться испытания и информация о клинической эффективности(использовании в фармацевтической промышленности)

2 этап (после получения всех протоколов и заключений) собственно Государственная регистрация

  • Формируется пакет документов согласно перечня

  • Протоколы и заключения от исследовательских центров

  • Оплачивается гос. пошлина за выдачу РУ на продукцию 1 класса опасности

Все это сдается в Росздравнадзор и на руки выдается РУ

Еврострой — государственная регистрация медицинских изделий, клинические и технические испытания медицинских изделий, регистрация упаковочных материалов.

Источник: http://www.russcert.ru/registraciya-izdeliy-medicinskogo-naznacheniya

Ссылка на основную публикацию