Фармацевтические субстанции и их особенности

Перевод документов для фармацевтических субстанций

Внесение фармацевтических субстанций в государственный реестр, а значит и их последующее использование для получения готовых лекарств на территории РФ, как и любой другой страны, невозможны без грамотного оформления и перевода регистрационного досье фармацевтической субстанции.

Пример перевода

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств».

На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено два способа для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств:
 

  1. Для фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата – в рамках государственной регистрации лекарственного препарата. В данном случае фармацевтическая субстанция используется только для производства данного лекарственного препарата. В ГРЛС информация о субстанции будет указана в реестровой записи на лекарственный препарат (пункт 11). Экспертиза качества фармацевтической субстанции в рамках регистрации готовой лекарственной формы не проводится.
     
  2. Для фармацевтических субстанций, произведенных для реализации – в рамках отдельного регистрационного процесса «Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации». В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. На фармацевтическую субстанцию отдельно подается регистрационное досье и проводятся все необходимые исследования.
     

Точный перевод документов для регистрационного досье фармацевтических субстанций, требований к их упаковке и перевозке невозможен без знаний фармацевтики. Это разновидность специализированного перевода, где важно учитывать структуру текста, наличие узконаправленных специальных терминов и сокращений.

Малейшая неточность приведет к искажению смысла инструкции, что сделает использование субстанции невозможным в фармацевтических целях.

Переводчики агентства «СВАН» обладают не только всеми необходимыми знаниями, но и опытом перевода данных видов документов, позволяющим учитывать все нюансы и требования законодательства.

Письменный перевод  от 383 руб./стр
Верстка 1 в 1 бесплатно
Стоимость медицинского перевода зависит от количества страниц или количества часов, если перевод устный.Чтобы узнать точную стоимость перевода заполните форму, по кнопке ниже и получите точный расчет стоимости вашего перевода бесплатно.*Не забудьте прикрепить документы, которые нужно перевести.Рассчитать точную стоимость перевода   или   Задать вопрос

 

Особенности перевода

При переводе непосредственно состава фармацевтических субстанций необходимо знать международные названия лекарственных компонентов, правила их описания, нужно учитывать алгоритм описания основного вещества и полупродуктов.

Для перевода других сопроводительных документов, входящих в регистрационное досье, так же необходимы знания в области фармакодинамики (механизм действия вещества, возможные побочные эффекты и допустимые дозы при приготовлении лекарственных средств) и фармакокинетики (метаболизм, графики и фармакокинетические параметры). Переводчик, обладающий этими знаниями, сделает грамотный перевод инструкций, достоверно передаст информацию, отраженную в протоколах испытаний субстанции, ее медикаментозном воздействии и взаимодействии с другими активными компонентами.

Перевод должен быть сделан с учетом особенностей оформления документации, содержащей данные о производстве и данные по контролю качества субстанции, предоставляемые в соответствии с международными правовыми нормами оборота лекарственных средств.

Чтобы заказать перевод, не нужно ехать в офис!

  • 1Сфотографируйте или отсканируйте документ, если документ большой, прикрепите текст в электронном виде
  • 2Заполните форму, прикрепив файлы, напишите нам
  • 3Дождитесь ответа менеджера, узнайте точную стоимость оплатите
  • 4Получите готовый перевод курьером или на e-mail

Услуги перевода

Перевод документов для регистрации и ввоза или экспорта фармацевтических субстанций в другие страны осуществляется специалистами, владеющими знаниями по фармакологии и понимающими специфику оформления процедуры. В конечном варианте таких документов важна абсолютная точность терминов и соблюдение аббревиатур.

Особенностью медицинских и фармацевтических переводов является так же повторная проверка готового текста и сверка его с оригиналом. К этому привлекается опытный специалист, который не работал с представленным текстом. Такой подход помогает избежать неточностей и ошибок при переводе.

С нами удобно!

Источник: https://swan-swan.ru/translation/farmacevtic/substance/

Фармакологические субстанции и лекарственные препараты – в чем разница?

Facebook

Twitter

Google+

Вконтакте

Автор: Свиржевская Елизавета Леонидовна, кандидат ветеринарных наук, научный сотрудник ООО «БИОТЕСТЛАБ»

Фармакологическая субстанция– лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты– лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, лечения, реабилитации и т.д., прошедшие клинические испытания и разрешены к применению уполномоченными на то органами.

В чем же заключается разница между этими средствами?

При сравнении различных лекарственных средств, необходимо учитывать:

  • параметры биодоступности. Различия в степени абсорбции и скорости достижения максимальной концентрации лекарственного средства могут повлиять на его качественную характеристику.
  • качество лекарственного препарата. На качество влияет наличие вспомогательных веществ.
  • вспомогательные веществаспособны образовывать соединения, которые способствуют высокой степени растворения и биодоступности и могут влиять на терапевтическую эффективность.

Разработчик лекарственного препарата целенаправленно подбирает концентрацию действующих веществ и вспомогательные компоненты для достижения максимального воздействия на патоген и минимального негативного на организм.

Перед началом производства лекарственный препарат проходит несколько полных циклов клинических испытаний с оценкой эффективности, в ходе которых учитывают не только количество больных и выздоровевших животных, но и оценивают продолжительность лечения, дозу препарата, отсутствие негативных реакций, результаты лабораторных исследований, совместимость с другими препаратами и обработками. Эффективность и безвредность препарата, наряду с другими показателями, в обязательном порядке подтверждаются доклиническими и клиническими исследованиями в контрольном институте при процедуре государственной регистрации.

В целях снижения затрат врачи ветеринарной медицины, закупщики ветеринарных препаратов стремятся к поиску недорогих субстанций. Часто их качество оказывается невысоким. Причиной может быть изменение методов синтеза (токсические примеси и т.д.

), поскольку многие субстанции производятся в странах с различными условиями и методами контроля. Также стоит сказать, что связь поставщиков с клиентами нередко осуществляется через множество посредников, которые имеют дело с несколькими производителями субстанций.

Обратите внимание

Кроме того, в состав субстанции не входят вспомогательные вещества, и это может существенно повлиять на её качество, биодоступность, привести к токсическим и аллергическим реакциям.

Помимо этого, субстанции содержат в своем составе ряд неидентифицированных веществ, в том числе остатки органических растворителей, которые повышают токсичность корма.

Обратите внимание, что в инструкции по применению субстанция указана как концентрат, который используют при производстве готовых лекарственных форм антибактериальных препаратов для терапевтического применения животным.

Применять субстанцию или препарат, который прошел доклинические и клинические испытания по безопасности и эффективности, – выбор пользователей. В случае использования субстанций ответственность за возможные негативные или неэффективные результаты разделить с производителем или продавцом субстанции не получится, ввиду их нецелевого использования.

Коллеги, выбор за Вами!

Источник: http://www.biotestlab.ua/articles/farmakologicheskie-substantcii-i-lekarstvennye-preparaty-v-chem-raznitca/

Фармацевтические субстанции: производство, требования качества. Лекарственные средства :

Фармацевтическая субстанция представляет собой такое активное с точки зрения биологии вещество, изготовленное в точном соответствии с действующими стандартами, которое предназначено для производства конкретного медикамента.

Возможно производство фармацевтических субстанций как смесей активных компонентов. Изготавливаются эти вещества синтетическим образом. В работе используются наиболее продвинутые технологии биологические, генетические, клеточные.

Стандарты, требования и правила

В наши дни производители фармацевтических субстанций предлагают в равной степени широкий ассортимент как индивидуальных веществ, так и состоящих из многочисленных компонентов. При этом нужно помнить: фармацевтические субстанции стандартизированы, но возможны отклонения.

Насколько они могут быть велики, указывается в специальных статьях, классификациях, спецификациях, описывающих конкретное вещество. Такие отклонения обоснованы тем, что фармацевтические субстанции производятся из животных, растительных материалов, то есть натурального сырья.

Поставщики фармацевтических субстанций, кроме непосредственно субстанций, также предлагают рынку довольно большой выбор вспомогательных компонентов. Они применяются для изготовления разнообразных лекарственных форм.

Общая информация

Какие данные необходимы, чтобы соблюсти порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию нашей страны? Без какой информации невозможны регистрация, производство, реализация продукции?

Любая субстанция обязательно имеет непатентованное название, принятое на международном уровне. Эти данные производитель обязан указывать в приложенной к субстанции фармакопейной статье.

Дополнительно придется сообщить наименование, присвоенное в соответствии с JUPAC.

Данные о синтезе фармацевтических субстанций выражаются указанием структурной, эмпирической формул и значением молекулярной массы.

О чем идет речь?

Преимущественно на отечественном рынке фармацевтических субстанций представлены соли кислот, органические основания. Непатентованное название для этих веществ включают в себя анион, катион.

А вот спецификация на фармацевтическую субстанцию, называемую сложным эфиром, декларирует, что наименование нужно написать слитно.

Отсюда и рождаются пугающие обывателей сложные слова а-ля «бекламетазондипропионат».

Возможна легальная продажа субстанций фармацевтических только в том случае, когда к ним оформлено точное и корректное описание. В нем прописывают цвет вещества и то, в каком агрегатном состоянии субстанция представлена. А вот вкус по правилу не указывается. Некоторые специальные категории веществ дополнительно требуют указания гигроскопичности, запаха.

Если субстанция представлена в форме твердого вещества, дополнительно описывают, оно в виде мелких кристаллов, кристаллов нормального размера, или же это порошок без выраженных особенностей составных элементов.

Описание кристаллической структуры считается одним из наиболее значимых параметров, так как эта структура определяет качество твердой формы медикамента.

Описываем подробно!

Что касается описаний, требования к фармацевтическим субстанциям нередко содержат обязательство упоминать численный диапазон, то есть насколько большими могут быть составляющие смесь частицы.

Ряд специализированных веществ исследуется на предмет того, какова преобладающая форма составляющих вещество кристаллов. Если эти испытания производят, данные о них выносят в описании в отдельный раздел.

Читайте также:  Детские одноразовые подгузники

Фармакологические субстанции исследуют на предмет полиморфизма. Эти эксперименты обязательны, если полиморфизм влияет на активность компонентов в конечном медикаменте. Кроме того, он может определять технологические качества, фармакологические свойства конечного вещества.

Фармацевтические субстанции и растворители

Растворители применяют, чтобы выявить, как велика растворимость субстанции. Этот показатель необходимо точно выявить, чтобы регистрация фармацевтических субстанций была успешной, поскольку для этого мероприятия требуется полное описание, включая основные характеристики вещества.

Растворители, применимые в ходе испытаний над субстанцией, должны быть из разных частей шкалы полярности.

Это гарантирует достаточный охват, следовательно, максимально полное представление о компоненте, что дает наибольший объем данных, предоставляемых для регистрации фармацевтических субстанций.

Чаще всего роли растворителей играют:

  • вода;
  • спирт 96%;
  • гексан;
  • ацетон.

Проверяя субстанции, из которых будут изготавливаться лекарственные средства, категорически не рекомендовано применять токсичные и такие вещества, которые легко воспламеняются или закипают. Пример растворителей, неподходящих для работы с фармацевтическими субстанциями: бензол, диэтиловый эфир.

Не проведешь!

Чтобы изготавливать качественные надежные лекарственные средства, нужно иметь хорошие проверенные компоненты, произведенные в строгом соответствии с действующими нормативами и требованиями. Поэтому производители фармацевтических субстанций проводят тест на подлинность, результаты которого обязательно прикладывают к продукту, чтобы заверить его надежность.

Проверка подлинности осуществляется посредством химических, физических методологий. Прибегают к изучению в инфракрасном спектре, используют абсорбционные компоненты, организуют хроматографии через газы, жидкости. Проводят качественные реакции, не последнее место среди которых занимают специфические.

В нашей стране ведется реестр фармацевтических субстанций, где указываются основные особенности каждого включенного в список вещества. Важно соответствие данных из реестра и тех, которые показывает субстанция при реальном эксперименте.

Фармацевтические субстанции: возвращаясь к терминологии

О том, что представляют собой фармацевтические субстанции, рассказывают действующие в нашей стране федеральные законы. Рынок медикаментов в России регулируется властями достаточно четко, что накладывает определённые ограничения на производителей.

Те компании, которые желают работать с фармацевтическими субстанциями, должны знать, что по закону к таковым относятся только компоненты, которые можно назвать лекарственными, при этом субстанция – это действующая часть, составляющая основу препарата.

Именно от ее зависит эффективность конечного средства, поэтому контроль над изготовлением, испытаниями, качеством товара так важен.

Важно

Дополнительно выделяют активные фармацевтические субстанции, то есть АФС. К этой категории относят как самостоятельные вещества, так и соединения из нескольких компонентов. Из них тоже изготавливают разнообразные медикаменты. Ключевая особенность АФС – это превращение этого вещества в процессе изготовления лекарственного препарата в активную составляющую.

АФС проявляют фармакологическую активность. Их наличие в составе медикамента позволяет добиваться разнообразных целей. Используются компоненты в средствах, применяемых в процессе диагностирования заболеваний, при лечении, устранении симптомов.

Некоторые АФС известны как элементы, незаменимые при создании профилактических медицинских препаратов, а другие влияют на структуру, функции человеческого организма.

Регистрация – дело тонкое

Для того чтобы фармацевтическая субстанция применялась в промышленности, ее сперва нужно зарегистрировать, внести в упомянутый ранее реестр, и лишь после этого использование становится законным и легальным.

Реестр ведется на государственном уровне и содержит все препараты, которые можно ввозить на территорию страны, а также компоненты, которые допускается применять в промышленности и медицине.

Этому вопросу посвящен 61 ФЗ, а конкретно, 33, 45 статьи.

Чтобы фармацевтическая субстанция была зарегистрирована, необходимо направить ее на экспертизу. По закону у ответственной за этот вопрос инстанции есть 61 день на проведение экспертного изучения материала. Производитель может самостоятельно контактировать с государственной инстанцией или обратиться к посредникам.

На помощь!

В последние годы все чаще производители фармацевтических субстанций стараются работать с посредниками, взаимодействующими с Министерством здравоохранения. Это недешево, но все равно довольно выгодно.

Ничего удивительного, ведь специалисты таких компаний точно знают требования, прописанные в российских законах, могут корректно оформить все бумаги, а также дать советы производителю касаемо недостающей документации или спорных моментов.

Как правило, оценки сроков прохождения экспертизы и примерные прогнозы относительно финансовых вложений в регистрацию делают, когда производитель предоставляет информацию о непатентованном наименовании, а также досье на субстанцию, сертификаты, в том числе международного образца.

На основании данных из этих бумаг грамотный эксперт может сделать оценку сложности предстоящей регистрации и дать полезные рекомендации касаемо упрощения процесса и подготовки дополнительных официальных бумаг.

При этом нужно помнить, что на практике регистрация субстанции может затянуться на полгода и даже дольше.

Работаем с надежным партнером

На современном рынке довольно много компаний, работающих с ФС и АФС. Выбирая производителя фармацевтических субстанций для сотрудничества, фирма, специализирующаяся на медикаментах, должна ответственно изучать досье каждого потенциального контрагента.

При оценке различных предложений важно не только сравнивать прайс-листы, но и уделить внимание дополнительным аспектам: например, как производитель субстанций упаковывает свой товар? Можно ли приобрести позиции, расфасованные в мелкую тару? Это может показаться несущественным вопросом, но нередко именно фасовка правильными объемами помогает сэкономить деньги и время.

Особенно важен этот вопрос для производственных аптек, где объемы закупок не столь большие, как у крупных заводов-производителей лекарств.

Выбирая потенциального партнера, необходимо удостовериться, что все предлагаемые им позиции уже прошли регистрацию и внесены в реестр. Кроме того, надежный поставщик к своим товарам обязательно добавляет копию паспорта качества, что позволяет заказчику быть уверенным в надежности, оригинальности поставляемого продукта.

Следует уточнить, предлагает ли поставщик дополнительно направить в адрес покупателя данные о внесении субстанции в реестр; если таковых нет, имеет смысл запросить их дополнительно, чтобы располагать полной документационной базой на поставляемые вещества. Не будут лишними копия сертификата, удостоверения о регистрации.

Помните, все эти документы пригодятся на этапе, когда производитель медикамента начнет готовить регистрационное досье. Чтобы упростить этот процесс, ряд фирм дополнительно предлагают образцы субстанций специально для направления на экспертизу.

Какие бывают?

Что значит термин фармацевтические субстанции, более-менее понятно. Но какие вещества относят к этой категории? Выбор на отечественном рынке просто огромен – неудивительно, ведь даже в небольших промышленных аптеках изготавливают сотни и даже тысячи наименований медикаментов, у каждого из которых свое уникальное активное вещество, то есть действующая субстанция.

Одно из пользующихся довольно большим спросом на рынке медицинской промышленности веществ – это АСД (третья фракция). Вещество имеет довольно специфический запах, представляет собой густую жидкость довольно темного цвета, оттенок – коричневый.

Совет

Эта субстанция не растворяется в воде, в качестве растворителя можно использовать 96-процентный спирт. Еще одна широко распространенная в промышленности субстанция – бензилбензоат. Это такое химическое сырье, которое имеет довольно слабый запах, на ощупь маслянистое, а цвета либо не имеет, либо отдает в желтоватый оттенок.

Впрочем, субстанция поставляется и в форме кристаллов – также не имеющих цвета или практически его лишенных.

Всем известные названия

Два приведенных примера – наименования, обывателям практически незнакомые. Но есть и другие фармацевтические субстанции, которые хоть и являются химическим сырьем, но для широких кругов известны своей пользой для здоровья человека.

Типичный пример – березовый деготь, используемый в медицинской промышленности в качестве химического сырья. По стандарту он представляет собой такую густую черную жидкость, которая имеет необычный запах, а на ощупь несколько маслянистая.

Деготь в воде не растворяется, но его можно успешно перемешивать с хлороформом.

Не менее известна для широких кругов и борная кислота, еще с советских времен хранящаяся в аптечке практически каждой семьи. Промышленность использует в качестве сырья ее в виде порошка, состоящего из очень мелких белых или практически белых кристаллов, растворить которые можно не только 96-процентным спиртом, но и простой водой, особенно кипящей.

Удивительно, но и нефть используется в медицинской промышленности.

Специально изготовленная и очищенная субстанция именуется рафинированной нафталанской нефтью и применяется при изготовлении разнообразных медикаментов.

Она довольно густая и похожа на сироп, почти не растворяется водой и спиртом, зато можно с успехом перемешивать с хлороформом. Цвет нефти черный, запах довольно специфический.

А что еще бывает?

Довольно активно применяется фармацевтическая субстанция формалин, не только известная специалистам в области медицины, но и широкому кругу лиц благодаря одноименной песне русскоязычной группы «Флер».

Впрочем, если из песни складывается впечатление, будто бы формалин белый, мутный, подобный туману, то на практике эта жидкость не имеет цвета и прозрачна. Ее отличительная особенность – довольно острый запах.

Обратите внимание

Такое химической сырье можно перемешать со спиртом, водой. Смешивается в любой пропорции.

Еще одна активно применяемая субстанция – живичный скипидар, в качестве растворителя которого применяют спирт, а вот вода не будет эффективна, так как в ней скипидар практически совсем не растворяется. Он представляет собой жидкость без цвета, прозрачную, изредка отдающую в желтый. Отличительная особенность – необычный запах.

Особенности бюрократии: бумажные тайны

Если молодое предприятие приняло решение работать с фармацевтическими субстанциями, ему придется пройти через охраняющего вход в мир медицинского бизнеса Цербера – бюрократию. Речь идет об оформлении разнообразных официальных бумаг, а также о включении в реестры, действующие на государственном уровне.

Чтобы субстанция была включена в реестр, нужно подготовить документы, ориентируясь на 61 ФЗ. Для этого предприятие оформляет заявление, уплачивает государственную пошлину и сохраняет документ, подтверждающий факт оплаты, готовит нормативные документы, предоставляет свидетельство, подтверждающее, что на производстве выполняются все установленные законами стандарты и нормы.

Читайте также:  Лечение катаракты

Такая бумага выдается государственной инстанцией и легализуется. Также придется предоставить чиновникам схематичное описание производственного процесса вносимой в реестр субстанции и подготовить ее детальное описание, включая все упомянутые ранее особенности. Наконец, необходимо иметь в наличии сертификат, подтверждающий результаты производственного анализа образцов субстанции.

Источник: https://BusinessMan.ru/farmatsevticheskie-substantsii-proizvodstvo-trebovaniya-kachestva-lekarstvennyie-sredstva.html

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

ЛП как товар имеют ряд особенностей:

  • высокая социальная значимость, так как здоровье, а иногда и жизнь граждан напрямую зависят от наличия или отсутствия требуемого лекарства;
  • решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством;
  • ни пациент, ни врач, назначивший лекарственный препарат, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское свойство лекарства – лечебное – может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана;
  • длительность процесса разработки (8-10 лет) и высокие затраты (200-500 млн. долларов) на создание нового лекарственного препарата и внедрение его в лечебный процесс;
  • отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. Это объясняет необходимость наличия особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок – регистрации (разрешения к применению). По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик – производитель, так и государство;
  • высокие требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла;
  • низкая эластичность спроса по цене на лекарственные средства по сравнению с другими товарами народного потребления;
  • информация о товаре является значительным критерием для многих (если не для всех) товаров, однако для лекарства подобная информация напрямую связана с возможностью нанесения вреда здоровью, а значит, требует строгого регламентирования вплоть до практически полного запрета, именно по соображениям безопасности;
  • лекарственные средства – единственный легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении;
  • государственное регулирование производства и обращения лекарственных средств.

Обсуждая специфику обращения лекарственных средств, особенно важно подчеркнуть, что, приобретая лекарство, потребитель лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже товаров аналогичного назначения оптимальный для себя вариант по качеству и цене.

К тому же во многих случаях он не может воздержаться от покупки, если не находит подходящий по этим показателям товар. По этим причинам качество лекарств, в отличие от большинства других товаров, не может регулироваться рыночными механизмами по принципу “не нравится – не покупай”.

Лекарственные средства по причине их особых свойств были, очевидно, первым видом товаров, качество которых общество начало контролировать. В практике обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств за тысячелетний период ее развития сложились собственная терминология, свой понятийный аппарат и во многом уникальные организационные подходы.

В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке “устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении” зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 1 п. 2 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»).

Следует так же отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на «разрешительные» механизмы:

  • разрешение к применению (регистрация);
  • разрешение ведения деятельности (лицензирование производства, оптовой и розничной торговли);
  • решение об отнесении препарата к той или иной категории (например, отнесение средства к рецептурному либо безрецептурному напрямую сказывается на особенностях торговли им);
  • наличие государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом;
  • обязательный характер подтверждения соответствия требованиям;
  • контроль ценообразования на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП;
  • наличие и соблюдение особых принципов и норм обеспечения качества лекарственных средств, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в особых правилах и рекомендациях;
  • нормативное регулирование информации и рекламы лекарственных препаратов, методов их продвижения.

Источник: http://www.ecopharmacia.ru/publ/organizacija_i_ehkonomika_farmacii/iz_praktiki_aptechnogo_dela/lekarstvennye_sredstva_osobennosti_ls_kak_produktov_potreblenija/12-1-0-1034

Физико-химические свойство порошкообразных лекарственных субстанций

Форма и размер частиц. Фармацевтические субстанции являются полидисперсными порошками, обладают сложной формой и, как правило, значительной шероховатостью. Порошкообразные лекарственные вещества (субстанции) — это системы, имеющие частицы различных форм и размеров. У многих лекарственных субстанций частицы анизодиаметрические (несимметричные, разноосные).

Они могут быть удлиненной формы (палочки, иголки) или пластинчатое (пластинки, чешуйки, листочки). Меньшая часть порошкообразных веществ имеет частицы изодиаметрические (симметричные, равноосные) — это шаровидные образования.

Например, в ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» проводились исследования образцов субстанций, которые показали, что все многообразие форм их кристаллов в плоскостной проекции может быть сведено к нескольким геометрическим фигурам, таким как сферы, плоские пластины (практически не имеющие толщины), объемные пластины, палочки, иголки и призмы.

Важно

При этом необходимо отметить, что некоторые порошки могут содержать кристаллы разных форм и их фрагменты: например, субстанция ацикловира наряду с частицами пластинчатой формы имеет фракции в форме палочек и призм, a nq-рошок лоратадина содержит частицы в форме палочек, пластинок и многогранников округлой формы.Все изучаемые порошки по форме частиц основной фракции разделили на шесть групп.

Принято считать, что наибольшее влияние на технологические свойства порошков оказывают доминирующие фракции, поэтому строгая характеристика линейных размеров и формы необходима именно для этих фракций.

От размера частиц субстанции зависят выбор технологии получения таблеток, способ и оборудование при необходимости проведения грануляции, прочность и плотность полученных гранул и, соответственно, механические свойства самих таблеток, их распадаемость и растворение.

        Например, в ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» в результате исследования большого ряда препаратов получен практический материал, подтверждающий влияние формы и размеров кристаллов субстанций на параметры технологического процесса получения таблеточных масс и режимов их прессования.

Например, для производства таблеток-ядер аминалона необходима только мелкокристаллическая субстанция, а кристаллы аминалона размером 500-1000 мкм дают непрочные, рыхлые таблетки.

Таблетированную лекарственную форму карбамазепина надлежащего качества методом грануляции в псевдоожиженном слое можно получить из микронизированной субстанции (до 20 мкм), а методом традиционной влажной грануляции — только из порошка с размером частиц от 50 до 300 мкм. Для получения таблеток ацикловира с высоким показателем растворения нормируется размер частиц субстанции — не более 50 мкм.

Установлено также, что и таблетку глибенкламида имеют хорошие показатели по растворению только при использовании микронизированного порошка.Особенно заметно влияние формы и размера частиц субстанций на технологические характеристики таблеточной массы, предназначенной для прямого прессования.

Известно, что только вещества, принадлежащие к кубической системе, прессуются в таблетки непосредственно, т.е. прямым прессованием, без грануляции и вспомогательных веществ. Чем сложнее поверхность порошка, тем больше сцепляемость и меньше сыпучесть, и наоборот. Поскольку прямое прессование все шире внедряется в фармацевтическое производство в связи с его явными экономическими преимуществами и появлением современных высокоскоростных таблеточных прессов с высокими усилиями прессования, особенно актуальными являются исследования, направленные на изучение и нормирование технологических и реологических параметров таблеточных смесей, а также их составляющих, т.е. действующих и вспомогательных веществ. Эти исследования особенно востребованы в настоящее время, когда резко возросло число фирм-поставщиков лекарственных субстанций, которые часто значительно отличаются от серии к серии по своим физико-химическим и технологическим показателям.

Удельная поверхность — площадь поверхности твердого вещества (порошка), отнесенная к единице массы или объема. Если вещество имеет пористую структуру, то учитывается суммарная площадь всех его пор.

Контактная поверхность — поверхность, образуемая при соприкосновении между собой частиц порошка.Истинная плотность — это предел отношения массы препарата к его объему при нулевой пористости порошка.

Смачиваемость — способность порошкообразных лекарственных веществ взаимодействовать с различными жидкостями (лиофильность), и прежде всего с водой (гидрофильность).

Совет

На поверхности твердых частиц лекарственных субстанций содержится то или иное количество гидрофильных групп (ОН, —СОН и др.

) или кислородных атомов, являющихся структурными элементами их кристаллической решетки, поэтому смачиваемость поверхности порошков имеет разную величину в зависимости от интенсивности взаимодействия межмолекулярных сил. Визуально склонность поверхности порошков к смачиванию водой проявляется:

  • полным смачиванием, при котором вода полностью растекается по поверхности порошка;
  • частичным смачиванием, при котором вода частично растекается по поверхности;
  • полным несмачиванием, при котором капля воды не растекается, сохраняя форму, близкую к сферической.
Читайте также:  Сенсоневральная потеря слуха

Гидрофобные (не смачиваемые водой) вещества могут хорошо смачиваться другими жидкостями, например органическими растворителями.Смачиваемость лекарственных веществ важна для прогнозирования распадаемости таблеток. В таблетки, полученные прессованием хорошо смачиваемых водой веществ, легко проникает вода, что ускоряет распадаемость таблеток.

Гигроскопичность — свойство некоторых веществ поглощать водяные пары из воздуха. Если порошкообразная масса, подготовленная к таблетированию, обладает гигроскопичностью, то она начнет поглощать пары из воздуха и расплываться в поглощенной воде. Если субстанция сильно гигроскопична, это предопределяет применение вспомогательных веществ — влагостимуляторов.

Кристаллизационная вода — вода, вовлекаемая в состав соли при ее кристаллизации (вода, содержащаяся в кристаллах, находящаяся в соединении с молекулами вещества в строго определенных количествах). Молекулы кристаллизационной воды определяют механические (прочность, пластичность) и термические (отношение к температуре среды) свойства кристалла и оказывают существенное влияние на поведение кристалла под давлением. Явление «цементации» также тесно связано с наличием кристаллизационной воды в таблетируемых субстанциях.

Обновлено 10.04.2012 13:39

Источник: http://www.lisyz.ru/tehnologii-proizvodstva/fiziko-himicheskie-svoystvo-poroshkoobraznyh-lekarstvennyh-substantsiy.html

Фармацевтическая разработка — основа качества препарата

Фармацевтические субстанции почти никогда не применяют сами по себе в виде недозированных форм (брикет, порошок и т.п.). Практически всегда их подвергают формуляции, то есть комбинируют с другими активными фармацевтическими ингредиентами, вспомогательными веществами и создают лекарственные формы, например, таблетки, капсулы, растворы для инъекций и т.п. Основой создания препарата, действующее вещество которого было открыто в ходе научного поиска (drug discovery), служит фармацевтическая разработка (drug development)*.

Интересные сведения о разработке препаратов содержатся в книге «Drug discovery and Development» Хэмфри Рэнга (Humphrey Rang), заслуженного профессора в отставке Юниверсити Колледж (University College — медицинский колледж Лондонского университета) (Rang H.P., 2006). Как отмечает Х.

Рэнг, ученые, открывшие лекарство-кандидат, часто бывают удивлены тем, насколько сложным, длительным и финансово затратным оказывается процесс разработки состава и лекарственной формы препарата. Ведь активным веществом является их детище, чьи биологические свойства изучались годами.

«Мы знаем, что оно работает, — могут они выражать свое недовольство, — только сделайте из него таблетку, которую можно передать на клинические испытания». Чтобы ускорить переход к клинической разработке, в последнее время еще на этапе научного поиска (drug discovery) оценивают свойства химического вещества, потенциально облегчающие или затрудняющие процесс фармацевтической разработки. Такие исследования, выполняющиеся до того, как будет выбрано лекарство-кандидат, называют преформуляционными.

Много внимания уделяют разработке новых лекарственных форм, обеспечивающих целевую доставку фармацевтической субстанции к определенным органам или тканям. Это требует значительных инвестиций в преклинической фазе, с последующим подтверждением преимуществ новых препаратов в клинических испытаниях.

Производство препаратов со специальными системами доставки более затратно по сравнению с обычными лекарственными формами, что обусловливает высокую стоимость и уменьшает их привлекательность в глазах провайдеров здравоохранения.

В настоящее время большая часть этих связанных с высоким риском работ ведется биотехнологическими компаниями.

Большинство биологически активных веществ представляют собой слабые основания (около 75%) или кислоты (около 20%), поэтому обычно в качестве активного фармацевтического ингредиента используют их соли.

В состав препаратов для внутривенного введения, если субстанция малорастворима, часто включают неводные растворители или эмульгаторы. Сочетаемость тестируемой субстанции с этими веществами должна быть проверена.

Основными компонентами преформуляционных исследований считают:

  • разработку подходящего метода спектроскопического анализа для определения концентрации и чистоты;
  • определение растворимости и степени растворения биологически активного вещества и его солей в воде и других растворителях;
  • изучение химической стабильности биологически активного вещества и его солей в растворенном и твердом состоянии;
  • установление зависимости растворимости и химической стабильности от константы диссоциации и рН;
  • определение липофильности по коэффициенту распределения вещества между маслом и водой, то есть его концентрации в обеих фазах;
  • определение морфологии частиц, температуры плавления и пригодности к измельчению.

Обычно создание лекарственных форм не представляет особых проблем, если растворимость в воде биологически активного вещества превышает 10 мг/мл. Если значение этого показателя более низкое, необходимо преобразование в соль или добавление неводных растворителей с целью достичь необходимого уровня всасывания при пероральном приеме.

Поскольку для ионизации очень слабых оснований или кислот требуются сильные кислоты или щелочи, для обеспечения солюбилизации активного вещества может возникнуть необходимость в добавлении неполярного растворителя (пропиленгликоль, этиленгликоль, полисорбаты, этанол, метилцеллюлоз, циклодекстрин).

Подобные растворы, как правило, предназначают для парентерального введения.

Так же как растворимость, степень растворения очень важна в фармразработке, поскольку определяет всасываемость действующего вещества препарата в форме для перорального приема.

Обратите внимание

Нужной степени растворения обычно добиваются путем включения в состав препарата различных полимеров, таких как метилцеллюлоза — в таблетки и капсулы, чтобы модифицировать всасывание действующего вещества, обладающего коротким периодом полужизни в плазме крови.

Определение эффекта включения различных веществ в состав будущего препарата является основным предметом преформуляционных исследований. Их проводят также с целью определения стабильности препарата. Обычно требуется, чтобы при нормальных условиях хранения на протяжении 3 лет показатели состава не менялись более чем на 5%.

Целью исследований стабильности является изучение того, каким образом качество лекарственной субстанции или препарата меняется в зависимости от времени и под влиянием разнообразных факторов окружающей среды (температура, влажность и свет). При этом устанавливают также срок годности препарата и условия хранения.

Во время преформуляционных исследований изучают также размеры частиц и их морфологию, чтобы заранее получить представление о проблемах, которые могут возникнуть в дальнейшем. Частицы с размером, превышающим несколько микронов, трудно поддаются смешиванию.

Гигроскопичность веществ, полиморфизм кристаллов затрудняют формуляцию.

Решению этих проблем редко придают значение на ранних стадиях разработки, и в I фазе обычно применяют жидкие лекарственные формы, однако в последующем преодолевать подобные трудности может быть сложно.

Для предотвращения слипания частичек субстанции в состав лекарственных препаратов вводят сыпучие вещества, например, стеарат магния. Инертные составляющие, такие как лактоза или крахмал, добавляют, чтобы сформировать лекарственные формы необходимой массы (обычно 50–500 мг).

Другие вещества, такие как целлюлоза, могут понадобиться для формирования лекарственных форм, достаточно стойких к механическому воздействию и обеспечивающих необходимый характер дезинтеграции препарата в пищеварительном тракте.

В состав могут включать и улучшающие вкус компоненты, такие как глюкоза.

Важно

Препараты в форме желатиновых капсул создавать просто, и часто именно их используют на ранних стадиях клинических испытаний. В капсулы можно заключать жидкие и полужидкие вещества, но они меньше подходят для создания препаратов с модифицированным высвобождением.

Предпочтительными лекарственными формами с точки зрения простоты и удобства применения являются таблетки и капсулы, принимаемые 1–2 раза в сутки. Наиболее подходящая фармацевтическая субстанция для использования в таких препаратах, должна обладать следующими свойствами:

  • высокой растворимостью в воде;
  • химической стабильностью (в том числе, в кислой среде);
  • высокой проницаемостью через эпителий пищеварительного тракта;
  • способностью распространяться к месту действия (например, проникать через гематоэнцефалический барьер);
  • не разрушаться при прохождении через печень;
  • периодом полужизни в плазме длительностью несколько часов;
  • значительной терапевтической широтой действия.

Если фармацевтическая субстанция обладает этими свойствами, создание лекарственных средств для перорального применения или инъекционного введения не представляет проблем, но следует отметить, что такие вещества — редкость, и обычно разрешением подобных проблем занимаются при фармацевтической разработке, в частности, создавая различные системы высвобождения лекарственных средств.

В последнее время необходимость в таких системах особенно возросла, и тому есть ряд причин. Во-первых, все чаще создают биотехнологические лекарственные средства, которые зачастую не соответствуют профилю «идеальной» субстанции.

Во-вторых, повышается необходимость в избирательном «нацеливании» лекарственных средств на конкретный орган или ткань, что особенно актуально в отношении противоопухолевых средств.

Представляем вниманию читателей мнения отечественных операторов рынка о новых подходах к разработке и регистрации лекарственных средств.

Материал подготовила Дарья Полякова

Источник: https://www.apteka.ua/article/3670

1001 способ сказать «лекарство» — уточнения | Блог переводчика-провизора

В серии постов «1001 способ сказать «лекарство» я уже разбирала понятие «фармацевтическая субстанция».

Напомню определения. В 2013 г. я не разделила термины «фармацевтическая субстанция» и «активный ингредиент» («действующее вещество»). Вот как это должно было выглядеть (в предыдущие посты внесены соответствующие изменения):

Далее приведу несколько уточнений по результатам общения с коллегами и с моей студенткой в Школе отраслевых переводчиков.

1) Фармацевтическая субстанция или активный фармацевтический ингредиент?

Совет

Если речь идет о регистрации, то лучше писать «фармацевтическая субстанция», а если это описание состава препарата или процесса его производства, то лучше — «активный фармацевтический ингредиент» с целью выделения его из других ингредиентов. «Фарм.

субстанцию» обязательно использовать в тех случаях, когда подчеркивается, что это отдельный продукт со своими параметрами качества, на который выдано отдельное регистрационное удостоверение. Производители могут закупать ФС у других предприятий, это отдельный сегмент рынка.

Если речь идет о веществе в составе препарата — это «активный ингредиент» или «действующее вещество».

Пример:

В производстве таблеток Анальгин используется фармацевтическая субстанция «метамизол натрия», которую производитель закупает в Китае.

В состав таблеток Анальгин входит метамизол натрия, активный ингредиент (он же — действующее вещество), и крахмал картофельный; сахар; кальция стеарат; тальк — вспомогательные вещества.

2) Active substance в составе препарата — действующее вещество, а не фармацевтическая субстанция (следует из вышесказанного).

Если из контекста прямо не следует, что речь о фармацевтической субстанции как об отдельном продукте с показателями качества, РУ и пр., лучше использовать «действующее вещество».

 Пример: In the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system, the active substances are divided into different groups according to the organ or system on which they act and their therapeutic, pharmacological and chemical properties.

Особенной разницы между «действующими веществом» и «активным ингредиентом» нет (то же и в английском: active substance и active ingredient), но можно сказать, что у последнего словосочетания есть коннотация связи с производством, составом препарата (набор ингредиентов).

Обратите внимание

Впрочем, неактивные ингредиенты в русском языке принято называть «вспомогательными веществами», а этому выражению так и хочется противопоставить «действующее вещество», а не «активный ингредиент» (что и делают в инструкциях по медицинскому применению).

Так что различие весьма условное.

Источник: http://provizor.trworkshop.net/2015/04/24/1001-sposob-skazat-lekarstvo-utochnenija/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector